国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2022-07-11至2022-07-16)

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目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国家药监局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告(2022年第33号)

★2、集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

★3、关于国内低风险地区人员办理业务的公告(第312号)

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:经导管人工肺动脉瓣膜系统、植入式左心室辅助系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布五十四批。

▲3、说明书修订信息:硫酸氨基葡萄糖钾片处方药转换为非处方药

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年7月13日

△2022年7月15日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年7月13日

△2022年7月14日

△2022年7月15日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年7月15日

▲7、中药品种保护信息公示:肾宝片(续保)、小儿石蔻散(续保)。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆2、药审中心与中国药品监督管理研究会在京召开企业座谈会

◆3、药审中心开展化学药品说明书及标签药学信息要求调研活动

◆4、奏响中药振兴发展的壮丽交响

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增32条,共计7606条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:奥雷巴替尼片、Crovalimab注射液

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:ABSK021胶囊

○(2)纳入突破性治疗品种:NR082眼用注射液、抗人BCMA T细胞注射液、OAV101注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第六十批公示期限:2022年7月5日~2022年7月18日(10个工作日),公示共计六十批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

●8、上市药品信息:新增1条,涉及1个品种为:注射用维迪西妥单抗,信息公示共计912条

☆六、CMDE发布公示信息:

∮国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)

∮关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)

∮国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)的通告(2022年第31号)

∮关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息:

¤关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

☆八、CFDI发布公示信息:

※关于醋酸艾替班特注射液化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告

☆九、CHP发布公示信息:

◎关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知

◎关于延期举办《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨培训的通知

◎标准公示——征求《中国药典》粉体流动性测定指导原则、预灌封注射器通则及配套通用检测方法、药品包装用橡胶密封件3个通则、药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案的意见

☆十、NIFDC发布公示信息:

$中检院关于发布中国食品药品检定研究院博士后科研工作站2022年招收博士后研究人员的通知

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

⊙“中国药物警戒”微信公众号OTC进度查询功能上线

⊙关于举办药物警戒专题研讨会暨《中国药物警戒》期刊学术交流会的通知

⊙国家中心召开临床真实世界数据应用药械监测评价试点工作第二次讨论会

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:

§2022 年增补中药品种保护审评专家名单

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

£研究会在京组织召开企业座谈会

£【天坛-紫金·药物政策云沙龙(七)】之“我国儿童用药可及性提升策略”成功举办

£中国创新药物(械)医学大会药品监管和创新论坛顺利举办

£国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会

£课题系列报道 ▏2022年度研究会专委会立项课题开题会

£药品监管信息化研究专业委员会成立大会暨药品智慧监管研讨会召开

 

 

 
 

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

 
 

★1、国家药监局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告(2022年第33号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220714103122156.html

★2、集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

★3、关于国内低风险地区人员办理业务的公告(第312号)

 

 

 
 

☆二、NMPA信息公示类

 
 

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:经导管人工肺动脉瓣膜系统、植入式左心室辅助系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布五十四批。

▲3、说明书修订信息:硫酸氨基葡萄糖钾片处方药转换为非处方药

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220711101308102.html

 

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年7月13日

△2022年7月15日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年7月13日

△2022年7月14日

△2022年7月15日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年7月15日

▲7、中药品种保护信息公示:肾宝片(续保)、小儿石蔻散(续保)。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:本周无。

 

 
 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

 
 

◆1、关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/101e946c67381cc530b9110844e19bf3

 

◆2、药审中心与中国药品监督管理研究会在京召开企业座谈会

 

◆3、药审中心开展化学药品说明书及标签药学信息要求调研活动

 

◆4、奏响中药振兴发展的壮丽交响

 

 

 
 

☆四、CDE新承办信息公示类

 
 

■1、境内企业新药申报承办情况统计

 

■2、进口申报承办情况统计:

 

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

 

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增32条,共计7606条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:奥雷巴替尼片、Crovalimab注射液

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:ABSK021胶囊

○(2)纳入突破性治疗品种:NR082眼用注射液、抗人BCMA T细胞注射液、OAV101注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第六十批公示期限:2022年7月5日~2022年7月18日(10个工作日),公示共计六十批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

●8、上市药品信息:新增1条,涉及1个品种为:注射用维迪西妥单抗,信息公示共计912条

☆六、CMDE发布公示信息:

∮国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220713165731131.html

∮关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220714155028153.html

∮国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)的通告(2022年第31号)

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220715174819194.html

∮关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220711085617159.html

☆七、NMPAIC发布公示信息:

¤关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

链接:

https://www.nmpaic.org.cn/zcfgjjd/202207/t20220708_305397.html

☆八、CFDI发布公示信息:

※关于醋酸艾替班特注射液化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告

☆九、CHP发布公示信息:

◎关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17140.jhtml

◎关于延期举办《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨培训的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17149.jhtml

◎标准公示——征求《中国药典》粉体流动性测定指导原则、预灌封注射器通则及配套通用检测方法、药品包装用橡胶密封件3个通则、药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案的意见

 

 

 
 

☆十、NIFDC发布公示信息:

 
 

$中检院关于发布中国食品药品检定研究院博士后科研工作站2022年招收博士后研究人员的通知

链接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20220714184848185404.html

 

 

 
 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

 
 

⊙“中国药物警戒”微信公众号OTC进度查询功能上线

⊙关于举办药物警戒专题研讨会暨《中国药物警戒》期刊学术交流会的通知

链接:

https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202207/t20220714_49749.html

⊙国家中心召开临床真实世界数据应用药械监测评价试点工作第二次讨论会

 

 

 
 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:

 
 

§2022 年增补中药品种保护审评专家名单

链接:

http://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202207/P020220711355298320832.pdf

 

 

 
 

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

 
 

£研究会在京组织召开企业座谈会

£【天坛-紫金·药物政策云沙龙(七)】之“我国儿童用药可及性提升策略”成功举办

£中国创新药物(械)医学大会药品监管和创新论坛顺利举办

£国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会

£课题系列报道 ▏2022年度研究会专委会立项课题开题会

£药品监管信息化研究专业委员会成立大会暨药品智慧监管研讨会召开

 

END

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2022年7月19日 11:12
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